12月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，康希諾ACYW135群腦膜炎球菌四價(jià)結(jié)合疫苗(簡稱“MCV4”)的上市申請狀態(tài)已經(jīng)變更為“在審批”，即進(jìn)入了行政審批階段。這意味著，國內(nèi)首款四價(jià)腦膜炎結(jié)合疫苗有望在近期正式獲批上市。

有望填補(bǔ)國內(nèi)空白

據(jù)了解，侵襲性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌引起的嚴(yán)重傳染病，在中國5歲以下兒童尤其是6月齡至2歲的嬰幼兒的發(fā)病率最高，如果沒有及時(shí)治療，死亡率可高達(dá)50%。接種疫苗是預(yù)防侵襲性腦膜炎的有效措施。

腦膜炎球菌疫苗主要有兩種，即腦膜炎球菌多糖疫苗(MPSV)和腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(MCV)。MPSV及MCV產(chǎn)品均包括雙價(jià)及四價(jià)疫苗。目前，國內(nèi)二價(jià)腦膜炎球菌疫苗有MCV2和MPSV2，而四價(jià)腦膜炎球菌疫苗均為MPSV4，無MCV4產(chǎn)品上市。

康希諾稱，自主研發(fā)的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(MCV4，商品名：曼海欣)是其16個(gè)創(chuàng)新疫苗中的核心產(chǎn)品之一。MCV4用于預(yù)防由腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦脊髓膜炎，它將A、C、W135和Y四個(gè)常見的致病性腦膜炎球菌血清群，分別同載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合。

相較腦膜炎球菌多糖疫苗產(chǎn)品，MCV4的適用年齡為3個(gè)月至6歲，對于腦膜炎球菌疾病發(fā)病率最高的12個(gè)月以下的嬰幼兒能提供更長期、有效的免疫保護(hù)。與國內(nèi)已獲批的MCV2、MPSV2產(chǎn)品相比，康希諾的MCV4可額外涵蓋Y和W135兩種血清型，保護(hù)范圍更廣。

康希諾的MCV4三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，以3劑次免疫程序(0、1、2)用于3月齡，以2劑次免疫程序(0、1或0、3)用于6-23月齡，以1劑次免疫程序用于2-6周歲健康兒童后，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。

世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《2030年戰(zhàn)勝腦膜炎》計(jì)劃中，倡議“消除腦膜炎作為流行病流行，將疫苗可預(yù)防腦膜炎的病例和死亡人數(shù)減少80%”。

截至目前，全球有34個(gè)國家將MCV4列入國家免疫規(guī)劃，發(fā)達(dá)國家的多糖疫苗已被MCV4替代，而國內(nèi)目前主流接種腦膜炎球菌疫苗為多糖疫苗。如果康希諾的MCV4獲批上市，將填補(bǔ)國內(nèi)該產(chǎn)品的空白。

四款MCV4處于三期臨床

據(jù)證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，目前在國內(nèi)除康希諾之外，還有6家企業(yè)正在開展MCV4的研究。

康泰生物（300601）的研發(fā)進(jìn)度緊隨康希諾之后，康泰生物半年報(bào)顯示，其MCV4已完成三期臨床研究現(xiàn)場工作，正處于處于臨床研究總結(jié)階段。智飛生物（300122）、沃森生物（300142）、蘭州所的MCV4均處于三期臨床試驗(yàn)階段。

本月，國內(nèi)在研MCV4疫苗繼續(xù)擴(kuò)容。月初，艾美疫苗宣布，其MCV4獲批臨床，按照臨床試驗(yàn)通知書要求，即將開展臨床試驗(yàn)；12月13日，蘇州微超生物在藥物臨床登記與信息公示平臺(tái)登記了MCV4的一期臨床試驗(yàn)。

從進(jìn)度來看，康希諾的MCV4有望領(lǐng)先同品種約兩年左右時(shí)間，上市后將迎來良好競爭格局。根據(jù)申萬宏源近日發(fā)布的研報(bào)，作為國內(nèi)首款四價(jià)腦膜炎結(jié)合疫苗，康希諾MCV4銷售峰值有望達(dá)29億元。

康希諾稱，已在MCV4商業(yè)化上做了準(zhǔn)備。2020年7月，康希諾和輝瑞達(dá)成了一項(xiàng)合作協(xié)議，雙方約定今后共同把MCV4推向中國市場。在MCV4獲批上市后，將由輝瑞公司負(fù)責(zé)其在中國大陸市場的學(xué)術(shù)推廣，康希諾的營銷團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)配送、商業(yè)和市場協(xié)調(diào)。借助輝瑞的市場推廣經(jīng)驗(yàn)，MCV4的上量節(jié)奏有望加快。

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