2月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司（以下同輝瑞）新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊。

針對Paxlovid未來中國的定價及生產(chǎn)供應(yīng)能力，《證券日報》記者詢問輝瑞公司，不過相關(guān)人士表示，目前還沒有進(jìn)一步的信息。

值得一提的是，新冠口服藥物是當(dāng)下的市場熱點，輝瑞公司新冠口服藥物的上市已經(jīng)引發(fā)A股相關(guān)概念股提前“漲?！薄４送?，還有國內(nèi)企業(yè)稱收到了來自輝瑞公司的“大單”。

輝瑞新冠口服藥物獲批

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

在全球新冠疫情蔓延的當(dāng)下，輝瑞推出了包括新冠疫苗及新冠口服藥物在內(nèi)的兩大重磅產(chǎn)品。其中，2021年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上高危人群，是美國首個獲批的口服新冠藥物。

2月10日，輝瑞官微公布了2021年成績單。2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入813億美元，同比增長92%。除去新冠疫苗Comirnaty和新冠口服藥物Paxlovid之外的營收為444億美元，同比增長6%。此外，輝瑞提供2022年全年創(chuàng)紀(jì)錄的收入指導(dǎo)，預(yù)計為980億美元至1020億美元。2022年將Comirnaty的收入預(yù)期提供至約320億美元。Paxlovid2022年收入預(yù)計約220億美元。

相關(guān)概念股已漲停

新冠口服藥物概念股已經(jīng)成為熱點。國金證券發(fā)布的研報認(rèn)為，隨著口服新冠藥物（原研+仿制）取得的進(jìn)展，看好制藥工業(yè)上游CDMO及其上游偏精細(xì)化工供應(yīng)鏈相關(guān)產(chǎn)品放量預(yù)期。

記者注意到，在投資者互動平臺上，投資者紛紛問詢上市公司是否收到與新冠口服藥物相關(guān)的訂單。

2月11日晚間，博騰股份（300363）公告稱，近日，公司收到跨國制藥公司PfizerInc.（以下簡稱“輝瑞”）旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。截至本公告披露日，新獲得訂單金額合計6.81億美元，超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%。

值得一提的是，新冠概念股精華制藥（002349）、雅本化學(xué)（300261）曾一度暴漲。

2021年12月21日以來，精華制藥一度從6元/股漲至2022年1月21日的22.45元/股，漲幅超200%。精華制藥此前在發(fā)布的股價異動公告中稱，公司控股子公司江蘇森萱醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“森萱醫(yī)藥”）生產(chǎn)、銷售利托那韋系列醫(yī)藥中間體，尚未開展利托那韋原料藥的生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)；森萱醫(yī)藥目前未與輝瑞公司簽訂利托那韋醫(yī)藥中間體相關(guān)購銷合同；森萱醫(yī)藥已銷售的利托那韋系列中間體主要應(yīng)用于抗艾滋病原料藥利托那韋的合成。

2021年12月20日以來，雅本化學(xué)從7.34元/股漲至至2022年1月14日的最高價27.32元/股，累計漲幅超270%。因為股價連續(xù)異常波動，雅本化學(xué)收到交易所關(guān)注函。雅本化學(xué)表示，公司與輝瑞公司無任何業(yè)務(wù)接洽與合作，未與輝瑞公司簽訂合作協(xié)議，未向輝瑞公司供應(yīng)卡龍酸酐產(chǎn)品，輝瑞公司亦未向公司提供任何關(guān)于新冠口服藥前端原料采購的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

不過，精華制藥、雅本化學(xué)近日來持續(xù)調(diào)整。截至2月11日，精華制藥的收盤價為11.33元/股，雅本化學(xué)的收盤價為15.3元/股。

國內(nèi)口服藥物加速研發(fā)

輝瑞Paxlovid的特效藥物分子Nirmatrelvir的靶標(biāo)是3CL蛋白酶。當(dāng)下，國內(nèi)眾多藥企布局的多個新冠病毒候選藥物靶向也是3CL蛋白酶。

隨著輝瑞Paxlovid在國內(nèi)獲得緊急批準(zhǔn)，國內(nèi)的在研新冠口服藥物進(jìn)展又引起了市場的關(guān)注。

2022年1月25日，全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）公布，以新型冠狀病毒3CL蛋白酶為靶標(biāo)的臨床前候選特效藥物分子GDI-4405加速推進(jìn)多項臨床試驗申報研究和藥物生產(chǎn)，預(yù)計2022年下半年進(jìn)入臨床。

“3CL蛋白酶作為新冠病毒的主要蛋白酶對病毒的復(fù)制和生長是必需的，因此也是極好的抗病毒藥物靶點。”全球健康藥物研發(fā)中心相關(guān)人士向記者表示。

1月17日，據(jù)報道，國內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請。VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、旺山旺水等共同研發(fā)。2021年10月份，君實生物宣布與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)該藥物在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

2月12日，君實生物CEO李寧、董秘陳英格等召開了電話會議，相關(guān)人士表示，“此次輝瑞Paxlovid獲批是利好消息，國家把口服藥納入考慮中。我們認(rèn)為口服藥是終結(jié)疫情武器之一，說明國家態(tài)度也是非常正面的，是切實需要的。”

此外，君實生物介紹，VV116在國內(nèi)3個I期臨床已經(jīng)全部結(jié)束，正在進(jìn)行國際多中心II/III期臨床。有與輝瑞臨床類似的輕中度人群，2個月-3個月完成入組，在世界多國已經(jīng)有了相當(dāng)病人儲備，入組速度會比較快。中國病人相對少，盡量多入。和CDE（國家藥品審評中心）溝通過，海外數(shù)據(jù)為主的結(jié)果可以支持國內(nèi)申報。研究重點會在海外，其他國家也在爭取。美國IND也在積極溝通，較近時間會申報。

“全球新冠疫情感染人數(shù)仍在增加，迫切需要更為有效和方便的口服抗新冠藥物，滿足全球的藥物可及性。藥物的商業(yè)價值取決于疫情是否會進(jìn)一步的衍變。首先，到目前為止，3CL蛋白酶針對當(dāng)前的變異毒株仍有效。第二，未來可能會有對藥物產(chǎn)生耐藥的變異毒株出現(xiàn)?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士向本報記者表示。

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