中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）今天宣布，一項(xiàng)評(píng)價(jià)旗下重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-613）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，SSGJ-613已完成Ia期臨床試驗(yàn)所有受試者入組，并將于近期開展急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的Ib/II期臨床試驗(yàn)。

痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)濕病?！?017年中國(guó)痛風(fēng)現(xiàn)狀報(bào)告白皮書》中顯示我國(guó)高尿酸血癥患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，而且正以每 9.7% 的 增長(zhǎng)率迅速增加。在2018版歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛風(fēng)診斷循證專家建議中，將痛風(fēng)的病程分為臨床前期和痛風(fēng)期，急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)期的主要癥狀之一。

目前在我國(guó)的急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療中，秋水仙堿和非甾體抗炎藥是一線用藥。對(duì)于痛風(fēng)頻繁發(fā)作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質(zhì)激素（口服和注射）治療無(wú)效、耐受性差或存在禁忌癥的患者，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR），美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（ACR）痛風(fēng)管理指南和中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南均建議應(yīng)考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑，2013年歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥，而我國(guó)尚無(wú)自主研發(fā)的針對(duì)IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領(lǐng)域還存在巨大未滿足的臨床需求。

SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗體，該抗體具有全新的可變區(qū)序列。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明SSGJ-613與目前已上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品Canakinumab具有完全不同的結(jié)合表位。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司開發(fā)的靶向抑制IL-1β的全人源化單克隆抗體，2021年銷售金額達(dá)到10.59億美金。而在痛風(fēng)適應(yīng)癥之外，IL-1β還與部分腫瘤、心血管疾病相關(guān)，考慮到我國(guó)人口的龐大基數(shù)，此類藥物將有廣闊的需求。

三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，“痛風(fēng)是中國(guó)人十分熟悉的疾病，在中國(guó)的患者人群巨大，非常高興SSGJ-613此次獲批臨床，我們將盡快推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，早日為痛風(fēng)患者帶來(lái)亟需的藥物，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。”

關(guān)于三生國(guó)健

三生國(guó)健成立于2002年，是中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有19個(gè)處于不同開發(fā)階段（包括13個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、6個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn)