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近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了第四批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)名單。其中，翰宇藥業(yè)（300199）“廣譜抗新冠預(yù)防用多肽藥物HY3000鼻噴霧劑”被列入重點(diǎn)項(xiàng)目名單。

按照公告顯示，本批重點(diǎn)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目的申請(qǐng)條件主要有兩項(xiàng)：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊(cè)項(xiàng)目；符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品注冊(cè)分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊(cè)項(xiàng)目。

翰宇藥業(yè)HY3000鼻噴霧劑項(xiàng)目自開(kāi)展以來(lái)，我們?cè)谥锌圃何⑸锼吒Ｔ菏繄F(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，在各級(jí)黨委政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)的大力支持下，充分發(fā)揮翰宇藥業(yè)20多年來(lái)多肽藥物技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新等方面的經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。2022年12月8日，廣東省藥品監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)江效東率隊(duì)，廣東省藥監(jiān)局和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成聯(lián)合調(diào)研組，深入翰宇藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地調(diào)研，親切地聽(tīng)取企業(yè)訴求，并對(duì)公司核心在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開(kāi)展、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能擴(kuò)充等方面提出了指導(dǎo)性建議。

據(jù)了解，《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》由廣東省藥品監(jiān)管局于2021年正式發(fā)布，旨在不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)全省生物醫(yī)藥（含化妝品）產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)項(xiàng)目類別分為創(chuàng)新藥品項(xiàng)目、創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械項(xiàng)目和化妝品項(xiàng)目。

關(guān)鍵詞： 重點(diǎn)項(xiàng)目 翰宇藥業(yè)