百利天恒自研新藥iza-bren第二項(xiàng)適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評
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上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊(記者何昕怡)12月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，百利天恒自主研發(fā)的EGFR x HER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)擬納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。此次擬納入優(yōu)先審評的是該藥物即將申報(bào)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。
2025年11月，BL-B01D1在國內(nèi)申報(bào)上市，首發(fā)適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。此前，百利天恒于9月5日宣布，該項(xiàng)適應(yīng)癥被正式納入優(yōu)先審評。
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