近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理。

此次發(fā)布的2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則中，陜西慧康生物科技有限責(zé)任公司(以下稱“慧康生物”)作為重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料生產(chǎn)的優(yōu)秀代表企業(yè)之一，在前期參加國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司召集的關(guān)于討論《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》有關(guān)內(nèi)容專題會(huì)議中，發(fā)表提報(bào)的相關(guān)建議被國(guó)家藥監(jiān)局器審中心認(rèn)可并采納。

慧康生物作為重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料生產(chǎn)的優(yōu)秀代表企業(yè)，受邀參與注冊(cè)指導(dǎo)原則討論，是對(duì)其在該領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)水平和行業(yè)地位的肯定。慧康生物專注于生物科技前沿領(lǐng)域“活性蛋白與多肽”生物再生工程與應(yīng)用科技研究，以科研發(fā)展為中心，形成了以生物原料、美容護(hù)膚、醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物的核心業(yè)務(wù)集群，公司致力于提升自身技術(shù)水平和研發(fā)能力，不斷提升企業(yè)科研核心競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)降膰?guó)際化企業(yè)運(yùn)營(yíng)體系。

慧康生物研發(fā)中心技術(shù)專家李元教授，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的專題會(huì)議上代表慧康生物發(fā)表了意見(jiàn)，結(jié)合自身科研成果的同時(shí)，深入研究了國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關(guān)原則和標(biāo)準(zhǔn)，分別從重組膠原蛋白功效作用、市場(chǎng)監(jiān)管、命名問(wèn)題、法規(guī)沖突等不同方面進(jìn)行論證和說(shuō)明，于會(huì)后形成書(shū)面報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的出臺(tái)，將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)發(fā)展?；劭瞪飳⒗^續(xù)致力于創(chuàng)新重組膠原蛋白系列醫(yī)療器械的研發(fā)，不斷推進(jìn)行業(yè)的健康、快速發(fā)展，為全社會(huì)健康事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。

近年來(lái)，慧康生物堅(jiān)持在蛋白多肽研究領(lǐng)域精心耕耘、創(chuàng)新開(kāi)拓，取得了一個(gè)又一個(gè)喜人成果。此次慧康生物提報(bào)的建議被國(guó)家藥監(jiān)局器審中心采納，不僅標(biāo)志著慧康生物在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力得到了認(rèn)可，也為慧康生物未來(lái)的發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?；劭瞪锸冀K堅(jiān)持自主創(chuàng)新，將生物科技領(lǐng)先的科研成果應(yīng)用到醫(yī)藥及護(hù)膚領(lǐng)域，使更多人享受到生物科技帶來(lái)的福音。

慧康生物依托完善的“活性蛋白與多肽”自主研究平臺(tái)，成立中國(guó)肽庫(kù)，探索多肽領(lǐng)域的各種應(yīng)用場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)高科產(chǎn)品領(lǐng)先戰(zhàn)略下的多樣化經(jīng)營(yíng)。在美容護(hù)膚領(lǐng)域已有專研勝肽護(hù)膚科技品牌——汝新美肌，輕肌肽綜合解決方案品牌——昂刻，形成了“線上”+“線下”全域營(yíng)銷模式，美容護(hù)膚品及膠原系列飲品年銷售額上億元。在蛋白多肽類藥物研究方面，慧康生物一直致力于生物技術(shù)的研究與創(chuàng)新，努力推動(dòng)中國(guó)生物制藥研發(fā)從“仿制型”向“原研型”轉(zhuǎn)化，不斷致力于提高國(guó)內(nèi)生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用水平。

未來(lái)，慧康生物將堅(jiān)定生物科技進(jìn)化人類生活的初心不動(dòng)搖，提升企業(yè)實(shí)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，繼續(xù)深耕生物醫(yī)藥研發(fā)，以科技創(chuàng)新硬實(shí)力，用創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、科學(xué)的產(chǎn)品推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新發(fā)展，為接下來(lái)的企業(yè)創(chuàng)新道路奠定更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)!

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