2024年5月20日是第20個“國際臨床試驗日”,代表著所有臨床試驗者對生命健康的無私奉獻與無限熱愛,也蘊含了對臨床試驗者及醫(yī)療人員的至高敬意。

臨床試驗,照亮現代醫(yī)學前路

對很多人來說,“臨床試驗”是個陌生的概念,但我們身邊每個新藥使用,每個治療儀器問世,每個新的檢測方法出現都離不開臨床試驗的驗證。

作為現代醫(yī)學研究不可或缺的一環(huán),臨床試驗是藥物等在臨床推廣前測試其安全性的必備步驟之一,旨在評估藥物、治療、診斷方法、設備、行為干預或其他健康干預措施的安全性和有效性。

傳統(tǒng)觀念下,大眾容易將“臨床試驗”誤解為“小白鼠試驗”。實際上,臨床試驗是科學且嚴謹的,會經過國家食品藥品監(jiān)督管理總局,臨床試驗機構以及倫理委員會等嚴格審核,并且進行臨床試驗的藥物前期都已經在動物試驗中驗證了療效和安全性。所以,臨床試驗不僅是醫(yī)學科學進步的基石,也是患者的受益之路。

臨床試驗的益處:

1.更多更新的治療選擇。參與臨床試驗的患者有機會獲得新的治療方法和藥物,提前獲得病情緩解、治愈的機會。

2.更專業(yè)的醫(yī)療照顧。參加臨床試驗的患者會得到研究醫(yī)生及其團隊更加密切地關注和監(jiān)測,確保在試驗期間得到適當的醫(yī)療保障。

3.減少經濟負擔。臨床試驗相關的藥物和檢查通常是免費的,并會給予患者適當的交通補助或誤工補貼,一定程度上減輕患者的經濟負擔。

科研創(chuàng)新,助力破解眼病難題

當下,隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產業(yè)升級與醫(yī)藥體制改革的深化,藥物臨床試驗成為我國醫(yī)藥研發(fā)尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)關鍵的核心環(huán)節(jié)。其中,醫(yī)院是進行臨床試驗的關鍵主體。據CFDA藥物臨床試驗機構數據庫查詢統(tǒng)計,國內具備臨床試驗資質的醫(yī)院大多數為三甲醫(yī)院。這也從科研實力、患者數量、流程管理等方面為臨床試驗提供了保障。

華廈眼科醫(yī)院集團本部廈門大學附屬廈門眼科中心早在2017年獲得國家藥物臨床試驗機構(眼科專業(yè))資格,承擔新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗,是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機構。

2024年最新發(fā)布的《全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜》中,廈門眼科中心再次入列全國排行榜單,首次入選全國前500家機構總榜,排名485位,在全國眼科?？漆t(yī)院中位列牽頭榜第3位、?？瓢竦?位,居福建省眼科?？频?位。

從獲批至今,廈門眼科中心已承接臨床試驗項目45項,藥物臨床試驗項目31項,包括6項Ⅱ期臨床研究,20項Ⅲ期臨床研究,4項Ⅳ期臨床研究,1項重點監(jiān)測臨床研究,此外還承接了器械試驗項目13項,診斷試劑試驗項目1項。2021年廈門眼科中心總院長、國際眼科學科學院院士黎曉新教授擔任全國阿托品藥物臨床試驗組長單位PI,啟動“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”項目;廈門眼科中心牽頭開展3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者中的應用,探索干眼癥藥物治療更為有效、安全的新模式、新方法。

憑借在眼科疾病診療領域的深厚臨床經驗,華廈眼科不斷探索臨床試驗運行管理的最佳模式,并致力于推動臨床試驗質量控制體系的科學構建與規(guī)范化發(fā)展,為新藥研發(fā)及眼科治療技術的進步提供了堅實的助力。與此同時,華廈眼科在復雜眼病診療等方面的專業(yè)實力穩(wěn)步提升,并通過集團化的連鎖模式以及會診平臺,將優(yōu)質的“華廈方案”成功推廣至全國范圍。

人才培育,完善高精尖團隊建設

自2020年新版GCP實施后,對藥物臨床試驗機構提出了更高的要求和更嚴格的監(jiān)管,GCP人才培養(yǎng)的重要性也上升到前所未有的高度。

為不斷加強臨床試驗建設,形成體系化管理架構及專業(yè)化研究團隊,華廈眼科積極組織人員參加國家衛(wèi)健委或NMPA以及各地市藥學會舉辦的GCP培訓班;同時依托集團完善的醫(yī)教研發(fā)展體系,在高層次人才的引領下,不斷優(yōu)化人才配置,定期開展藥物暨醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范及倫理審查培訓班,就藥物臨床試驗相關政策解讀、機構質量體系搭建、機構備案、數據核查、臨床試驗方案設計、倫理原則、歷史及政策法規(guī)解讀等專題安排系統(tǒng)化、專業(yè)化的培訓課程體系,不斷完善各項管理制度和標準操作規(guī)程,逐步建立了藥物臨床試驗研究的科學管理體系,充分保障藥物臨床試驗運行的科學性和規(guī)范性。

目前,集團本部廈門眼科中心共有114人獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP專業(yè)資格證書,300余人參加各地藥學會組織的GCP培訓,擁有省重點實驗室、省院士專家工作站、博士后科研工作站等資源儲備,為藥物臨床試驗開展與規(guī)范化管理、人才梯隊建設提供了保障。

從“神農嘗百草”到壞血病臨床研究,臨床試驗承載著讓更多患者能用上更有效、更安全藥物的希望。

作為國內大型眼科?？漆t(yī)療連鎖集團,也是福建省為數不多的GCP機構,華廈眼科醫(yī)院集團時刻謹記守護全民全生命周期眼健康,堅持醫(yī)、教、研三位一體均衡發(fā)展,不斷完善人才建設,深耕藥物臨床試驗,加強與各臨床試驗機構的交流,持續(xù)推動藥物臨床試驗機構規(guī)范化建設,為促進合理用藥以及提升眼病患者的治療質量、生活質量,為全民眼健康輸出更多更優(yōu)質的“華廈方案”,致力于讓每個人擁有一雙健康明亮的眼睛。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

關鍵詞：