作者：馬曉華

這個(gè)價(jià)格，規(guī)模化生產(chǎn)是可以做到的。由于阿司匹林本身原料藥比較便宜，輔料也不是特別貴，如果在設(shè)備條件較好、產(chǎn)量又較大的情況下，它的成本折算下來(lái)也會(huì)降低。

近日，第十次全國(guó)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公示后，3分錢(qián)一片的阿司匹林集采價(jià)格一出爐，就以“低價(jià)”引發(fā)了全國(guó)關(guān)注。公眾的關(guān)注，很大程度上是擔(dān)心，低價(jià)之下藥物的臨床藥效是否能夠得到保障。那么，3分錢(qián)，到底能否生產(chǎn)出一片合格的阿司匹林藥品呢？

3分錢(qián)能生產(chǎn)

答案是肯定的。“這個(gè)價(jià)格，規(guī)?；a(chǎn)是可以做到的。由于阿司匹林本身原料藥比較便宜，輔料也不是特別貴，如果在設(shè)備條件較好、產(chǎn)量又較大的情況下，它的成本折算下來(lái)也會(huì)降低。并不是說(shuō)價(jià)格降到一定程度，產(chǎn)品質(zhì)量就低，企業(yè)就會(huì)弄虛作假。這是一種商業(yè)行為，企業(yè)自己主動(dòng)報(bào)低價(jià)，有其自己的商業(yè)目的，或?yàn)檎加惺袌?chǎng)或?yàn)榱鲃?dòng)資金。但無(wú)論是哪家報(bào)價(jià)，都應(yīng)該是經(jīng)過(guò)精密計(jì)算過(guò)的。”一位醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)家表示。

自2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展10批國(guó)家組織藥品集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品，雖然前面多次也出現(xiàn)過(guò)超低價(jià)格，比如在第三次國(guó)采中，降糖藥物如二甲雙胍和維格列汀的最低中標(biāo)價(jià)格分別為0.01元和0.38元。只不過(guò)，涉及品種數(shù)量最多的第十次集采，所出現(xiàn)的低價(jià)超出了行業(yè)的意料。

從已公布的目錄中可以看到，此次納入集采的阿司匹林腸溶片價(jià)格都出現(xiàn)了下降，其中最便宜的價(jià)格60片包裝的100mg阿司匹林腸溶片，只需要2.06元，也就是說(shuō)，每片藥的價(jià)格降到了3.4分錢(qián)。更讓人驚訝的是，多款注射液的報(bào)價(jià)也低于1元，甚至出現(xiàn)單支價(jià)格不到2毛錢(qián)，比如辰欣藥業(yè)股份有限公司的氯化鉀注射液，10ml:1.5g規(guī)格報(bào)價(jià)為0.16元。

雖然全球的仿制藥都以低價(jià)著稱(chēng)，但如此低的價(jià)格，在當(dāng)前產(chǎn)能不足夠集中且不形成規(guī)模化生產(chǎn)的我國(guó)，低價(jià)在短期內(nèi)必然形成一定的沖擊。

“其實(shí)企業(yè)自主報(bào)如此低的價(jià)格，這種極微利甚至是沒(méi)有收益的方式是做不長(zhǎng)的，對(duì)整個(gè)行業(yè)也是不利的。”一位醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示。

2024年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)上，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的數(shù)量達(dá)到了1.3萬(wàn)家，而這個(gè)數(shù)字在2021年年末只有8337個(gè)。‌而在美國(guó)，其仿制藥高度集中，據(jù)資料顯示，美國(guó)3家藥企生產(chǎn)71%的注射用抗腫瘤仿制用藥；3家最大的企業(yè)生產(chǎn)了超過(guò)91%的注射用腸外營(yíng)養(yǎng)液。

“擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，所生產(chǎn)的藥品會(huì)大幅度降價(jià)，中國(guó)的藥企一直處于數(shù)量多、規(guī)模小的狀態(tài)，因此未來(lái)的整合勢(shì)在必行。而帶量采購(gòu)具備觸動(dòng)行業(yè)兼并重組的可能，只有這樣，中國(guó)的仿制藥價(jià)格才能真正下來(lái)。”上述藥企負(fù)責(zé)人表示。同時(shí)他認(rèn)為，醫(yī)藥領(lǐng)域集中趨勢(shì)已經(jīng)在展開(kāi)，這種低價(jià)格的采購(gòu)模式，將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。

質(zhì)量和藥效能否保障

3分錢(qián)的阿司匹林，“如此低價(jià)的藥物能否有效”無(wú)疑觸動(dòng)公眾的神經(jīng)。

那么，3分錢(qián)生產(chǎn)出來(lái)的阿司匹林到底是否有效呢？

“對(duì)于化學(xué)藥品，只要其原料藥結(jié)構(gòu)穩(wěn)定了，絕大部分藥品的藥效與制劑關(guān)系不大，只有少部分化學(xué)藥品性質(zhì)特殊，需要經(jīng)過(guò)特殊處理，在工藝上如果不到位，可能會(huì)影響藥效，大部分化學(xué)藥品都是原料藥本身在發(fā)揮最大的作用。具體到阿司匹林這個(gè)品種，屬于腸溶片，其藥效受胃排空影響較大，以及人體生理因素的影響，制劑本身對(duì)藥效影響不大。”一位參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)的專(zhuān)家表示。

實(shí)際上，化學(xué)藥品的片劑是一種最為常見(jiàn)的口服固體制劑，且其生產(chǎn)工藝相對(duì)成熟和標(biāo)準(zhǔn)化，也是仿制藥中難度較小的一個(gè)劑型。

“如果企業(yè)能夠以如此低價(jià)并能大量供應(yīng)，同時(shí)檢測(cè)質(zhì)量還能合格，我覺(jué)得它的藥效沒(méi)有任何問(wèn)題，這是中國(guó)制造業(yè)的強(qiáng)大。實(shí)際上，80%以上的仿制藥，它的化學(xué)成分是固定的，只要化學(xué)成分是合格的，制備工藝上也按照常規(guī)的流程標(biāo)準(zhǔn)走，且檢測(cè)完全合格，是不會(huì)影響藥效的。不過(guò)確實(shí)有一定比例的藥品，會(huì)受制劑工藝以及輔料等一些細(xì)節(jié)影響而導(dǎo)致藥效出現(xiàn)問(wèn)題。”北京慧藥咨詢(xún)王立峰表示。

王立峰強(qiáng)調(diào)，雖然與20年前相比，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)制藥業(yè)的水平有了很大提升，且整個(gè)行業(yè)都執(zhí)行了GMP，但對(duì)于藥品質(zhì)量的問(wèn)題，仍需要國(guó)家政府部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管。

在9月13日國(guó)新辦舉行的“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利公布了一組最新數(shù)據(jù)：今年1至8月，國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20969批次，合格率為99.43%。

“全力服務(wù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作大局，對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品‘降價(jià)不降質(zhì)’。”李利在發(fā)布會(huì)上曾表示。

低價(jià)是否影響創(chuàng)新

低價(jià)所帶來(lái)的，無(wú)疑是企業(yè)的低利潤(rùn)，按照常規(guī)思維，低利潤(rùn)之下，勢(shì)必影響中國(guó)藥企的創(chuàng)新能力，畢竟沒(méi)有錢(qián)難以推動(dòng)創(chuàng)新。

但，錢(qián)是否是影響中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要因素？

“錢(qián)，不是衡量一個(gè)藥企具備創(chuàng)新能力的唯一因素，重要的是看醫(yī)藥企業(yè)是否具有創(chuàng)新基因。在過(guò)去高藥價(jià)的時(shí)代，藥企利潤(rùn)極為豐厚的狀況下，中國(guó)的創(chuàng)新依然很少，甚至仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作都是國(guó)家推動(dòng)后才進(jìn)行。而現(xiàn)在，很多有創(chuàng)新基因的企業(yè)，沒(méi)有錢(qián)，他們也在做創(chuàng)新，創(chuàng)新藥給他們帶來(lái)的利益，激勵(lì)他們持續(xù)創(chuàng)新。所以，藥企創(chuàng)新與否，不要拿錢(qián)做說(shuō)辭。”一位醫(yī)藥領(lǐng)域的研究者表示。

他同時(shí)表示，當(dāng)前國(guó)家需要在政策上更多支持創(chuàng)新藥，優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境。

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