威科檢測集團(tuán)

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醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，專注醫(yī)療器械檢測、大動物實(shí)驗(yàn)、化學(xué)表征分析、環(huán)氧乙烷滅菌、生物學(xué)評價(jià)和檢測實(shí)操培訓(xùn)服務(wù)，具有20年醫(yī)療器械檢測背景團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室面積約11000平方米，致力于醫(yī)療器械檢測服務(wù)創(chuàng)新平臺，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2026年4月9日—11日，由北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會主辦，威科檢測集團(tuán)等單位共同協(xié)辦的“高端醫(yī)療器械創(chuàng)新：審評、標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)交流會”在CMEF展會期間成功舉辦。會議聚焦醫(yī)用縫合線、化學(xué)表征及生物學(xué)評價(jià)、合規(guī)與創(chuàng)新等內(nèi)容，來自全國各地醫(yī)療器械審評、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)管理、核查機(jī)構(gòu)及企業(yè)研發(fā)注冊等領(lǐng)域的近300名代表現(xiàn)場參會，圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新關(guān)鍵技術(shù)、共性問題與合規(guī)路徑開展深入研討。

本次會議歷時三天，設(shè)醫(yī)用縫合線、化學(xué)表征及生物學(xué)評價(jià)、醫(yī)療器械合規(guī)與創(chuàng)新三大專題，旨在搭建覆蓋審評、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、非臨床研究、合規(guī)體系的全鏈條交流平臺，助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

權(quán)威專家匯聚，緊扣監(jiān)管與創(chuàng)新前沿

會議首日，聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會主任委員、清華大學(xué)首席研究員、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心原主任孔繁圃致開幕辭。他指出，聯(lián)盟及專委會將持續(xù)致力于推動醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究能力建設(shè)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會專家組組長、中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會副主任委員、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所原所長盧忠，聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會專家、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評五部原部長鄧潔，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院無源器械檢驗(yàn)一所高級工程師花松鶴，威科檢測集團(tuán)大動物實(shí)驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人黃煒瑜，圍繞監(jiān)管改革、縫線審評進(jìn)展、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、大動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及企業(yè)實(shí)踐等主題進(jìn)行系統(tǒng)講解，交流氛圍熱烈。

第二天化學(xué)表征及生物學(xué)評價(jià)專題中，原國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任藥師郭準(zhǔn)，威科檢測集團(tuán)副總經(jīng)理兼技術(shù)負(fù)責(zé)人張廣湘；聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會專家組，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所原所長余新華、中國食品藥品檢定研究院生物材料室原主任王春仁，DEKRA德凱醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)岑秋輝，分別就質(zhì)量管理體系核查、毒理學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂路徑、生物相容性評價(jià)、巴西INMETRO法規(guī)解讀等議題作專題報(bào)告，為參會企業(yè)提供了可落地的技術(shù)指導(dǎo)。

第三天合規(guī)與創(chuàng)新分享專題，由聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會副秘書長周子明開場致辭，廣東醫(yī)療器械研究所EMC高級工程師曾祥煒，江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司耗材研發(fā)工程師楊方平及香港中文大學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)博士劉慶勝圍繞EMC全生命周期管理、大動物實(shí)驗(yàn)案例、高分子惰性涂層、醫(yī)療器械法規(guī)體系、化學(xué)表征方法等進(jìn)行了案例解析，同時分享了蠶絲膠蛋白護(hù)膚等前沿研究成果，展現(xiàn)了跨界融合的創(chuàng)新視角。

平臺賦能產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，多方

聚力促行業(yè)升級

作為本次會議的主辦方，北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟及聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會充分發(fā)揮了整合專家資源與平臺優(yōu)勢，精心策劃議題，邀請權(quán)威講者，確保內(nèi)容兼具政策性、專業(yè)性與實(shí)用性。會議設(shè)置自由交流環(huán)節(jié)，推動企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評專家及科研人員高效對接，促進(jìn)技術(shù)共識與標(biāo)準(zhǔn)落地。

聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會秘書長表示：“本次培訓(xùn)交流會的成功舉辦，進(jìn)一步提升了聯(lián)盟及專委會在醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)領(lǐng)域的組織能力，推動醫(yī)用縫合線、生物學(xué)評價(jià)、合規(guī)管理等領(lǐng)域的技術(shù)共識。未來，聯(lián)盟及專委會將持續(xù)聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，搭建更多高質(zhì)量的學(xué)術(shù)交流與培訓(xùn)平臺，助力中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>

本次會議得到了威科檢測集團(tuán)、DEKRA德凱等機(jī)構(gòu)的大力支持。威科檢測集團(tuán)作為協(xié)辦單位，在化學(xué)表征、毒理學(xué)評估、大動物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域提供了專業(yè)技術(shù)支撐，并通過案例分享展示了非臨床研究在器械全生命周期中的價(jià)值。

會議在CMEF展會期間舉行，也依托展會專業(yè)平臺與行業(yè)影響力，進(jìn)一步擴(kuò)大了影響力。與會代表表示，本次會議內(nèi)容系統(tǒng)、全面，指導(dǎo)性強(qiáng)，為醫(yī)療器械企業(yè)做好審評、檢驗(yàn)、核查等工作提供了有力支持。

綜合服務(wù)體系：

威科檢測集團(tuán)不僅限于EMC檢測，更提供醫(yī)療器械全生命周期的綜合服務(wù)：

全生命周期檢測：涵蓋生物學(xué)評價(jià)（細(xì)胞毒性、致敏試驗(yàn)等）、臨床前大動物試驗(yàn)（骨科/心血管植入物等）、化學(xué)表征測試、微生物檢測、消毒滅菌驗(yàn)證、理化性能檢測、潔凈室檢測、包裝驗(yàn)證、老化試驗(yàn)、運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、體系認(rèn)證等。

專項(xiàng)檢測與驗(yàn)證：體外診斷試劑（IVD）性能與穩(wěn)定性測試、口腔產(chǎn)品（義齒、種植體）生物相容性檢測、3Q驗(yàn)證（設(shè)備/系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)）、藥包材安全性與密封性檢測等。

動物實(shí)驗(yàn)與病理分析：大動物實(shí)驗(yàn)（羊、豬、犬、兔等）模型構(gòu)建與手術(shù)模擬，實(shí)驗(yàn)動物病理診斷、組織學(xué)評價(jià)及毒理病理分析。

服務(wù)案例：

威科檢測的服務(wù)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，尤其在臨床前動物實(shí)驗(yàn)和生物學(xué)評價(jià)方面具有豐富的案例經(jīng)驗(yàn)

適用產(chǎn)品類型：服務(wù)案例覆蓋多種植入類醫(yī)療器械，

心血管類：血管支架、藥物洗脫支架、PTCA導(dǎo)管和球囊、心臟瓣膜

骨科/口腔類：骨內(nèi)固定物（金屬螺釘）、骨科/聽力植入器械、人工晶狀體

植入/介入類：可降解手術(shù)縫合線、生物敷料、血液透析導(dǎo)管、止血材料、脫細(xì)胞類器械（如人工角膜、神經(jīng)修復(fù)材料）

威科檢測集團(tuán)擁有OECD GLP/CMA/CNAS/AAALAC多項(xiàng)國內(nèi)外資質(zhì)認(rèn)證，滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊需求！技術(shù)咨詢 謝工135-3395-1689

<威科檢測集團(tuán)資質(zhì)榮譽(yù)>

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