上海，2026年5月8日——上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（以下簡稱“艾普強(qiáng)”）自主研發(fā)、具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的360度旋轉(zhuǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)（注冊證號：國械注準(zhǔn)20223051290）。這是上海深入落實“十五五”規(guī)劃、加速高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一重大標(biāo)志性成果。

一、響應(yīng)“十五五”號召，突破“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)

上海市“十五五”規(guī)劃綱要明確提出，要強(qiáng)化高端產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)功能，將生物醫(yī)藥列為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥械研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化。作為上海市國資委下屬聯(lián)和投資有限公司控股的核心企業(yè)，艾普強(qiáng)始終以國家戰(zhàn)略為導(dǎo)向，深耕質(zhì)子治療領(lǐng)域十余年。

本次獲批的360度旋轉(zhuǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，是在首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)（2022年獲批）基礎(chǔ)上的重大迭代升級。該系統(tǒng)在固定束、180度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)基礎(chǔ)上，新增等中心CBCT影像系統(tǒng)，可在任意照射角度下實現(xiàn)精準(zhǔn)三維重建與靶點(diǎn)錨定，顯著提升治療的精準(zhǔn)度和適應(yīng)性。

二、臨床驗證卓越，惠及廣大腫瘤患者

自2023年11月在瑞金質(zhì)子中心正式投入臨床應(yīng)用以來，艾普強(qiáng)質(zhì)子治療系統(tǒng)已成功完成質(zhì)子放療超過1300例，覆蓋50余種腫瘤類型，包括常見惡性腫瘤包括乳腺癌，頭頸部腫瘤，肺癌、食管癌等胸部腫瘤，前列腺癌和惡性淋巴瘤等，其中在兒童腫瘤、顱底腫瘤、脊索瘤，各類軟組織腫瘤和中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤等復(fù)雜病例中，優(yōu)勢顯著，腫瘤局部控制率優(yōu)異，患者副作用大幅降低。

此次360度旋轉(zhuǎn)治療系統(tǒng)獲批后，艾普強(qiáng)成為全球少數(shù)、目前國內(nèi)唯一可提供固定束、180度旋轉(zhuǎn)束、360度旋轉(zhuǎn)束全系列質(zhì)子治療解決方案的供應(yīng)商。新系統(tǒng)將進(jìn)一步提升治療的靈活性與精準(zhǔn)度，為更多患者帶來高精度、低損傷、高生存質(zhì)量的尖端放療選擇。系統(tǒng)正式臨床應(yīng)用后，瑞金質(zhì)子中心全年治療患者數(shù)量可達(dá)近千人，助力上海構(gòu)建全周期、多元化的高端醫(yī)療健康服務(wù)體系。

三、賦能“上海制造”，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)協(xié)同發(fā)展

作為“上海制造”在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的標(biāo)桿，艾普強(qiáng)360度旋轉(zhuǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)的成功注冊，是“政產(chǎn)學(xué)研金服用”協(xié)同創(chuàng)新的典范。項目由艾普強(qiáng)牽頭，聯(lián)合中科院上海應(yīng)用物理研究所、上海高等研究院及瑞金醫(yī)院共同攻關(guān)，深度契合上海市“十五五”構(gòu)建“2+3+6+6”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系、打造世界級高端產(chǎn)業(yè)集群的戰(zhàn)略部署。

該成果不僅鞏固了上海在粒子治療裝備領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位，更將帶動上下游產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，推動關(guān)鍵核心部件國產(chǎn)化替代，助力形成安全可控、自主高效的粒子治療產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為上海建設(shè)全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)與產(chǎn)業(yè)高地提供核心動能。

四、展望未來，服務(wù)健康中國戰(zhàn)略

艾普強(qiáng)公司負(fù)責(zé)人表示，360度旋轉(zhuǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)的成功獲批，標(biāo)志著企業(yè)發(fā)展邁入新階段，也成為一個全新的起點(diǎn)。未來，公司將繼續(xù)扎根上海，緊密圍繞“十五五”規(guī)劃目標(biāo)，切實發(fā)揮企業(yè)在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的創(chuàng)新主體作用。艾普強(qiáng)將聯(lián)合高校、科研院所及臨床醫(yī)院，組建以粒子治療系統(tǒng)為核心的創(chuàng)新聯(lián)合體，持續(xù)加大研發(fā)投入，加快技術(shù)迭代，推動產(chǎn)品向模塊化、小型化演進(jìn)，從而真正實現(xiàn)質(zhì)子治療技術(shù)的普惠化與可及化，持續(xù)降低醫(yī)療成本。與此同時，艾普強(qiáng)也將積極拓展國內(nèi)外市場，讓“中國智造”的尖端醫(yī)療裝備惠及全球患者，為“健康中國2030”戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)貢獻(xiàn)“上海力量”與“艾普強(qiáng)智慧”。

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